الحوار المتمدن - موبايل
الموقع الرئيسي


الممارسة المعملية الجيدة

سفيان منذر صالح

2019 / 12 / 22
الادارة و الاقتصاد

تلعب المعامل و المختبرات القائمة في المؤسسات العلمية و البحثية و الصناعية و البيئية و التعليمية و المنشأت الإنتاجية و الخدمية دوراً هاماً في حياتنا و مستقبلنا و تطورنا، إذ توفر المعامل و المختبرات كافة المعلومات و البيانات المطلوبة لإتخاذ قرار معين أو لحل مشكلة معينة تتعلق بالبحث أو الدراسة أو قرارات معينة خاصة بالتصنيع و الإنتاج و الخدمات، أو إتخاذ برنامج علاجي معين للمرضى أو أية قرارات هامة تتعلق بحياة الناس و مصالحهم و حاجاتهم و رغباتهم ، يكون للتحليل المعملي دور فيها، وهي مجموعة من المبادئ التي توفر إطار لضبط الجودة عن طريق الاختبارات المختبرية، تنفيذ، مراقبة، تسجيل وأرشفه. وتجري هذه الاختبارات لمنع الأخطار والمخاطر للمستخدمين، وكذلك المستهلكين والأطراف الثالثة، بما في ذلك البيئة، المواد الكيميائية ، ومستحضرات التجميل، والمضافات الغذائية، إضافات الأعلاف والملوثات، والأطعمة ، المبيدات الحيوية والمنظفات …الخ.
تقوم المختبرات بالعديد من الأدوار والمهام بعضها روتيني قد يتكرر يوميا أو بصفة دورية ( تبعآ للمتغيرات الدورية والعرضية والفجائية ) ولكل مدة معينة والبعض الأخر رقابي أو أكاديمي أو بحثي . وتسعى المختبرات التحليلية في العالم دائماً إلى إعطاء نتائج تحليلية صحيحة ودقيقة وإلى إثبات مستوى الدقة والصحة التي تتميز بها نتائجها من خلال عمل الـــ SAR، وبصورة متكررة للوصول الى تحقيق ذلك النظام المخطط لتحقيق أهدافة وغاياته المرسومة له ، ويتحقق ذلك من خلال تطبيق نظم ضمان الجودة وإدخال آليات ضبط الجودة في متن العمليات التحليلية اليومية بشكل منهجيي ومنظم للوصول الى راس المثلث الخاص بـــ QS، إن الكفاءة الفنية لمعمل مثلآ تعني قدرته علي أداء الوظائف المنوط بها بكفاءة عالية وفي وقت مناسب وبتكلفة معقولة , والكفاءة الفنية للمعامل تعتمد على عدد من العوامل منها ما هي عوامل فنية ومنها ما هي عوامل إدارية وتنظيمية ، والاعتناء الجيد بنظافة المختبر وغيره من تطبيقات آليات التخطيط الاستراتيجي . وتعمل الادارة على إرساء نظام لإدارة الجودة في المعامل و التطبيق الكامل لها يعمل على ضمان الأداء الجيد و الكفاءة المستمرة للعمليات التحليلية داخل المعامل، و يتكون نظام إدارة الجودة في المعامل من أنشطة ضبط الجودة من أجل الوفاء بمتطلبات الجودة، وبرامج و إجراءات توكيد الجودة التي تركز على إعطاء التوكيد و الثقة بأن كافة متطلبات الجودة سوف تتحقق و يتم الوفاء بها. و يعد التحسين المستمرQIP لنظام الجودة في المختبرات و المعامل أحد أهم عناصر توكيد الجودة لهذه المعامل. فالتحسين المستمر لنظام الجودة في المعمل مطلب هام للحفاظ على مستوى الجودة الذي تحقق، و لتجنب المضي تدريجياً نحو انخفاض مستوى الأداء نتيجة التعود و التكرار للعمليات و الأنشطة ، وينبغي ضرورة التأكد من أن جميع أجهزة المعمل ومايخص التطوير الذى تم توريده للمختبر ذات جودة عالية، في حالة شراء اى اجهزة للمختبر يجب كتابة مصدر الشراء في سجل العهدة مرفقا معه الاشعار الرسمى الموثق من الجهة التى تم الشراء منها وموافاة الإدارة بذلك.

مما تقدم نستخلص الى ان على المختبرات استخدام طرق وإجراءات مناسبة لجميع الفحوصات أو المعايرة ضمن نطاق عملها، وتشمل أخذ العينات والمناولة والنقل والتخزين وإعداد المواد التي سيتم فحصها أو معايرتها، وينبغي أن يكون لدى المختبر تعليمات بشأن استخدام وتشغيل جميع المعدات ذات الصلة، وحول أخذ وتحضير العينات للفحص أو المعايرة أو كليهما عندما يعرض عدم وجودهما النتائج للخطر، ينبغي أن تكون طريقة الفحص أو المعايرة من تعليمات قياسية مكتوبة ، ويمكن تبني طرق فحص أو معايرة غير قياسية وفقاً لشروط معينة، كما يمكن استخدام مواصفات طرق الفحص القياسية الصادرة عن جهات عالمية. ويقع على عاتق المختبر توفير طريقة فحص ملائمة ومناسبة توفي الغرض منها، في النهاية يمكن لنا ان نوجز طريقة الممارسات المعملية الجيدة (GLP) والتي تعتمد الفلسفة اليابانية للتحسين المستمر ( كايزن ) بالاتي وبأيجاز في مقالتنا هذة :

ويهدف كايزن إلى تطوير الأداء وبيئة العمل، ويقوم على مبدأ أن جميع العاملين في المؤسسة لهم حق التطوير المستمر من خلال تحقيق خطوات صغيرة لكن أثرها يكون كبيراً في المستقبل. وعندما يقوم العاملون بأنفسهم وبتوجيه من الإدارة بتقنين قواعد للتشغيل ووضع أسس للتطوير المستمر ،فإنهم يتبنونها بكامل إرادتهم على العكس مما لو كانت صادرة إليهم من أعلى، حيث من المؤكد أن يلتزم العاملون بتلك القواعد التشغيلية التي ساهموا أنفسهم في إيجادها بالإضافة إلى تفهمهم التام لبنودها ، مما يمكنهم من تطويرها فيما بعد إذا وجودا ضرورة لذلك. من ناحية أخرى فإن مفهوم الكايزين قابل للتطبيق في البيت وتربية الابناء وتعليمهم على الكثير من الأمور التي تبني شخصياتهم للأفضل. وكايزن منهجية موجودة في المجتمع الياباني، وتستخدم في كل ما يساعد على تحسين الإنتاجية، وإتقان العمل في الحياة على مستوى الفرد والأسرة والمجتمع والمؤسسات .ويعتقد الدارسون للنهضة الحضارية اليابانية أن أحد عوامل نجاحها هو مبدأ التحسين المستمر الذي يستخدمه اليابانيون كطقوس دينية، وجزءا لا يتجزء من حياتهم اليومية..
وتكمن فلسفة كايزن "Kaizen" في التحسين التدريجي والتغيير المستمر لكافة أوجه وأنشطة المنظمة نحو الأفضل ، ولكن بدون تكبد الكثير من المصاريف أثناء إجراء هذا التغيير. والمقصود به هو التغيير الذي يتفق مع إستراتيجية المؤسسة ويساهم في تحقيق أهدافها.
ولا تقتصر عملية التحسين المستمرة على القطاع الصناعي فقط، ولكن تتعدى ذلك لتشمل التحسين المستمر في الحياة التنظيمية، والحياة الشخصية، والحياة المنزلية، والحياة الاجتماعية، والحياة العملية.
وفي الصناعة يتضمن مفهوم التحسين المستمر، تحسين الاداء من خلال تخفيض الفاقد في الإنتاج، وتحسين الجودة، وزيادة الإنتاجية.
العناصر الأساسية لبرنامج "كايزن":
- الجودة Quality
- تضافر الجهود Efforts
- انخراط أو مشاركة جميع العاملين Involvement of all employees
- الرغبة في التغيير Willingness to change
- حلقات الجودة Quality Circles
- الانضباط الشخصي Personal discipline
- تحسين المعنويات Improve moral
- العمل الجماعي (بروح الفريق الواحد) Teamwork
- اقتراحات من اجل التحسينات Suggestion for improvement
وتركز فلسفة "كايزن" على التحسين المستمر بحيث ان… "ما نفعله اليوم، يجب ان يكون افضل من الامس، وما نفعله غدا يجب ان يكون افضل من اليوم".
ويكمُن مفهوم كايزن فيما يلي:
• عمل دفعة قوية في الأنشطة والجهود المركزة لفترة قصيرة
• التحسين المستمر في تدفق العمليات والانشطة
• موجه لحل مشاكل محددة
• يركز على منطقة محددة او عملية محددة
• يدار من خلال المراجعة اليومية لمدى التقدم
• يهدف الى انجاز تحسينات محددة في وقت قصير
• حل المشاكل التي تعيق التدفق في العمليات
• إزالة الفاقد Eliminate Waste
منهجية التغيير باستخدام كايزن:
التحسين المستمر والتغيير للأفضل
التغيير في موقع العمل (الجمبا Gemba) يرفع القدرات الإبداعية للعاملين ومشاركتهم في التغيير.
كل عمل ينفّذ يمكن تحسينه، وكل عملية تتم حالياً، لابد وأنها تحتوي هدراً أو فاقدا (waste) والتقليل أو التخلص من هذا الهدر او الفاقد ينتج قيمة مضافة للعملية وللعميل المستفيد من ناتجها.
وتعد فكرة التخلص من الهدر في العمليات المحور الرئيسي للتغيير من خلال كايزن، ولذلك يعتبر كايزن عملية تحسين مستمرة لا تتوقف.
لابد من وجود رؤية واضحة لعملية التغيير، وتفهم ما هو مطلوب لنجاح هذه العملية.
يستخدم مفهوم وتطبيقات كايزن في أي مرحلة من مراحل عمر أي مؤسسة، مهما كان نوعها، لأنها تقوم على مبدأ ان هناك فرصة للتحسين والتطوير.
اقتناع والتزام الإدارة العليا بالتغيير هو السر خلف نجاح أي تغيير لأنهم المثل والقدوة لباقي العاملين فهم من يضع الأهداف والاستراتيجيات وهم من يوفر الموارد للتحسين.
التركيز على مواقع العمل الفعلية التي تكون فيها العمليات ذات القيمة المضافة للعملاء والمستفيدون احد مفاتيح نجاح التغيير والتطوير في أي مؤسسة .
التحسين المستمر لابد أن يظل دائماً مستمراً Endless improvement process.
لابد من مشاركة العاملين في كل المستويات في عملية التغيير، وخلق الرغبة لديهم في التغيير للأفضل
تغيير ثقافة العمل داخل المؤسسة بترك اللوم والنقد والبحث دائماً عن الحلول التي تمنع تكرار المشاكل .
البدء بالعمليات التي يمكن التعامل معها بسهولة لتحقيق نتائج سريعة تسهل قبول التغيير، وتدعم التطوير وتذكر أن كل عملية يمكن تحسينها .
يجب التركيز على تحسين ظروف العمل وأية عوامل اخرى من الممكن أن تدعم عملية التغيير، وذلك من خلال إيجاد شعور جماعي بالرغبة في التغيير، وتبادل المعلومات اللازمة وتقدير مشاركات الأفراد وتحقيق النتائج المرغوبة
ان هدف التغيير باستخدام كايزن هو التخلص من الهدر او الفاقد في العمليات قدر الإمكان مما يؤدي بالتالي لتحسن زمن العملية وتكلفتها وجودتها وهذا هو الجانب التقني في العملية
الجانب الاجتماعي في كايزن يتضمن التغيير في ثقافة العاملين والمؤسسة من خلال التعلم واعتبار أنشطة التعلم جزء اساسي في فلسفة كايزن، حيث يتعلم الفرد كيف يحدد أهدافه ويصل اليها بنفسه
العمل بروح الفريق الواحد في محاربة الهدر او الفاقد في المنظمة
استغلال التدريب المركز كوسيلة مباشرة لصنع التغيير والشعور بملكية النجاح
يساعد كايزن على خلق بيئة قيادية متفاعلة مع النتائج وترغب في صنع التغيير مهما كلف الأمر من جهد.
استخدام منهج نظامي للتغيير يعتمد على ان نعرف من سيتأثر ومن سيستفيد من التغيير، لأن التغيير لن يحدث في منطقة منعزلة بل يجب ان نسعى ليكون التغيير في صالح الجميع ولن يحدث الا بتعاون الجميع.
المحافظة على النجاحات التي تحققت مع الاستمرار في التحسين المستمر، اي التغير للأفضل باستمرار
ويتميز كايزن بما يلي:
يتميز بالتأثير الواضح (Significant large).
يركز على الأماكن الأهم استراتيجيا (Strategically important areas)
يحقق نتائج سريعةresults Speedily Achieved
يحافظ على استمراريتها Sustainable
كايزن - عملية بطيئة لكنها متواصلة Slow.. But Continuous
نقطة الانطلاق لبرنامج كايزن Kaizen s Starting Point:
ينطلق كايزن من الأسس التالية:
- ان لا يمر يوم واحد بدون إجراء أي نوع من التحسين، وفي أي مكان او قسم من المنظمة.
- أي نشاط اداري يجب ان يؤدي الى زيادة رضا المستهلك – الزبون
- الجودة اولا، وليس الربح اولا Quality First,… not … Profit First: تستطيع اية منظمة ان تزدهر اذا كان الزبائن الذين يشترون منتجاتها او خدماتها راضين تماما عنها.
- بلورة ثقافة للمنظمة تشجع العاملين على ابداء الاراء والاقتراحات للتحسين
- دعم الادارة العليا ومساندتها لجهود التحسينات المستمرة
التحسين المستمر Continuous Improvement
هي تلك الجهود المستمرة والمتطورة التي تقوم بها المنظمة لتلبية الاحتياجات وتخطي التوقعات المتغيرة للزبائن The Continuous, ongoing effort an organization makes to meet and exceed its customers’ changing expectations.
التحسين المستمر: هو عملية تحسين للطريقة التي تعمل بها المنظمة. وهذا يتطلب:
- رفع معايير الاداء من خلال تحسين طرائق اداء العمليات التصنيعية increase
- زيادة الثبات والمحافظة على مستوى الاداء Consistency of Performance لهذه المعايير. Often.
Improvement = Change
التحسين = التغيير
1. المجال
ان مبادئ الممارسة المختبرية الجيدة يجب تطبيقها على مختبرات الصحة والسلامة غير السريرية مثل المختبرات التعليمية غير السريرية والمنتجات الصيدلانية ومنتجات المبيدات و منتجات التجميل والأدوية البيطرية فضلاً عن اضافات الغذاء والأعلاف والمواد الكيمياوية التي عادة تكون مواد كيميائية مصنعة الا انها قد تتضمن مواد ذات اصل طبيعي او بيولوجي وفي بعض الحالات تتضمن كائنات حية.
ان وظيفة عناصر الاختبار هي الحصول على بيانات عن خواصها و/ او سلامتها (سلامة استخدامها) فيما يتعلق بصحة الانسان اوالبيئة. من الممكن تطبيق جميع معايير ومتطلبات الممارسات المختبرية الجيدة في مجال المختبرات التعليمية لتحسين الناتج النوعي التعليمي للطلبة.

2. الهدف من مبادئ الممارسات المختبرية الجيدة
ان الهدف من مبادئ الممارسات المختبرية الجيدة هو تحسين نوعية البيانات الناتجة عن الاختبار ودقتها اعتماداً على تنفيذ برنامج لضمان الجودة يضمن جودة الاداء بشكل تكاملي يتفق مع مبادئ الممارسات المختبرية الجيدة ،فضلا عن ذلك فإن الجودة المقارنة لأنماط بيانات الاختبار هي الاساس في القبول المشترك للبيانات بين الدول وهذا القياس ينطبق بالتأكيد على تطوير المختبرات التعليمية في الجامعات التعليمية وتحسينها.
و من الممكن تطبيق جميع معايير الممارسات المختبرية الجيدة ومتطلباتها في مجال المختبرات التعليمية لتحسين الناتج النوعي التعليمي للطلبة طبقا لرضى المستهلك ومتطلبات سوق العمل.
ان كل مصطلح في ادناه له ممارسة مختبرية متكاملة مثل الممارسات الجيدة في الاختبار ، والممارسات الجيدة في اختيار المواقع ، طرق العمل القياسي لكل مختبر حسب نوعة كيمياوي هندسي .. الخ

3. التعريفات والمصطلحات

1.3. الممارسات المختبرية الجيدة (GLP): هو نظام جودة يختص بعمليات المنظمة والشروط الصحية غيرالسريرية ودراسات السلامة البيئية المخططة والمنفذة والمراقبة والمسجلة والمؤرشفة والمكتوبة بتقارير .
2.3. مرفق الاختبار( الفحص): يعني جميع الأفراد والبنايات ووحدات العمليات الضرورية لأجراء الدراسة الصحية غير السريرية والسلامة البدنية.
3.3. الدراسات المتعددة المواقع : هي الدراسات التي يتم اجراؤها في اكثر من موقع.
4.3. موقع الاختبار : المواقع التي تجري فيها مراحل الدراسة.
5.3. ادارة مرفق الاختبار : شخص او مجموعة اشخاص لهم الصلاحية بالمسؤولية الرسمية في تنظيم وظائف مرفق الاختبار طبقاً الى مبادئ ممارسة المختبر الجيد.
6.3. ادارة موقع الاختبار: شخص او مجموعة اشخاص مسؤولين عن دعم مراحل الدراسة التي تجري طبقاً لمبادئ ممارسة المختبر الجيد.
7.3. الكفيل (المتعهد) المانح : الكيان الذي يمول و يدعم الاداء ويخضع الى دراسات الصحة غير السريرية والسلامة البيئية.
8.3. مدير الدراسة : هو الفرد المسؤول عن اجراء الدراسات الصحية غير السريرية والسلامة البيئية
9.3. مسؤولية مدير الدراسة في انجاز العمل : المصادقة على خطة الدراسة وتعديلاتها ، المصادقة على التقرير النهائي والتأكد من اتباع جميع الممارسات المختبرية الجيدة .
10.3. الباحث الرئيس في مواقع متعددة: الذي يتصرف نيابة عن مدير الدراسة وهو المخول بالمصادقة على مراحل الدراسة.
11.3. برنامج ضمان الجودة : نظام معرف يشمل الأفراد مستقل في اجراء الدراسة ومصمم لتأكيد ادارة مرفق الاختبار بمبادئ ممارسة المختبر الجيد.
12.3. طرق العمل القياسية (SOPs) : الاجراءات الموثقة التي تصف كيفية اجراء الاختبارات والنشاطات التي عادة لا يتم تفصيلها في خطط الدراسة او في ادلة الاختبار.

13.3. الجدول الرئيس : هو تكامل المعلومات للمساعدة في تقييم زخمة العمل وفي تعقب الدراسات في المرفق الاختباري.
14.3. المادة الاختبارية( العينة): مادة خاضعة لموضوع الدراسة
15.3. المادة المرجعية : أي مادة مستخدمة في توفير اسُسُ المقارنة مع فقرة الاختبار.
16.3. الوجبة : تعني كمية محددة أو كمية من مفردة الاختبار او مفردة المصدر المنتجة خلال دورة تصنيع معرفة بأي طريق متوقع وان تكون ذات خصائص منتظمة.
17.3. الواسطة : تعني اي عامل يستخدم كناقل أويستخدم في مزج مفردة الاختبار ونشرها او اذابتها او المصدر لتسهيل ادارة تطبيق نظام الاختبار.

4. الغرض من الممارسات المختبرية للمختبر الجيد (GLP)

1. الارتقاء بمستوى المختبرات التعليمية.
2. زيادة الثقة في نتائج الاختبار والقياس.
3. زيادة ثقة ادارة المؤسسة التعليمية في جودة أداء منتجها التعليمي.
4. ضبط الاجراء غير المطابق للمعايرة أو الاختبار من خلال الطريقة الاجرائية المتمثلة بالإجراء التصحيحي والإجراء الوقائي.
5. تحقيق التطوير والتحسين المستمر.
اهم متطلب لتطبيق الممارسات المختبرية الجيدة هو .. الغاء الفاقد Waste Elimination:
الفاقد هو:
- أي شيء لا يضيف قيمة للمنتج او الخدمة في أي نشاط، سواءً أكان صناعي او غير صناعي Anything that doesn t add value to the product´-or-service in any activity, whether manufacturing´-or-non-manufacturing
- أي شيء لا يساعد على خلق مطابقة لمواصفات ومتطلبات الزبون Anything that doesn t help create conformance to the customer s specifications
أي شيء لا يكون الزبون مستعدا للدفع مقابله Anything your customer would be unwilling to pay you to do
الفاقد: أي نشاط لا يضيف قيمة للمنتج:
النشاط = العمل + الفاقد (Waste) Muda Activity = Work +
النفقات = التكلفة + الفاقد Expenditure = Cost + Waste
وهكذا فان لكل نشاط نفقة، ولكل عمل تكلفة مرتبطة به. فاي انفاق على الفاقد هو هدر للموارد، ويشكل خسارة للمؤسسة.
ويتواجد الفاقد في شكلين: فاقد ظاهر Obvious waste، وفاقد مخفيHidden waste. الفاقد الظاهر يمكن التعرّف عليه بسهولة. مثال على ذلك: المنتج التالف او المعيب، المخزون الزائد عن الحاجة، التوازن غير السليم لخط الإنتاج، اجتماعات غير منتظمة، الاستخدام الزائد للورق في الأعمال، الإنتاج أكثر مما هو مطلوب، الاستهلاك الزائد للطاقة.
اما الفاقد المخفي، فيشير الى العمل الذي يكون ضروريا وفق طرق الإنتاج الحالية، ويمكن الغاءه اذا تم تطبيق طرق متطورة للإنتاج. مثال على ذلك: التصميم غير الجيد، المناولة غير المناسبة، المخزون الزائد، الترتيب الداخلي السيئ للمصنع، العمل الزائد عن الحاجة.
الفاقد يتواجد في جميع الأعمال وفي جميع المستويات في المنظمة
لذلك، فكلما قل حجم الفاقد، زاد رضا المستهلك (بسبب تأثير الفاقد على الجودة، التكلفة، وتسليم المنتجات والخدمات في الوقت المناسب).
وتوجد ثلاثة انواع من الفاقد تبدأ بحرف المميم 3M وهي (Muda, Mura, Muri)
1. مودا Muda
Muda = any wasteful activity´-or-any obstruction to smooth flow of an activity
Muda = Waste
- هو ذلك النشاط الذي يستوعب الموارد Absorb resources، ولكن لا يولد أي قيمة، بل يضيف تكلفة.
- الفاقد او الهدر، هو أي نشاط متبدد او أي شيء يعيق التدفق السلس للانشطة، ولا يضيف قيمة الى المنتج النهائي.
مسببات الفاقد Waste Causes
- الترتيب او التصميم الداخلي غير الجيد للمصنع Plant Layout Design
- الوقت الطويل الذي يصرف لتهيئة الماكينات للعمل Excessive setup times.
- عدم كفاءة العملية الإنتاجية Incapable process
- عدم عمل صيانة وقائية للماكينات والمعدات Preventive maintenance
- العمل يتم بطريقة غير مسيطر عليها Uncontrolled work method
- الافتقار إلى التدريب
- ضجر وعدم اكتراث العاملين Boredom
- عدم التخطيط او جدولة الانتاج
- التنظيم غير الجيد لمكان العمل
- الافتقار إلى المورد الجيد
- غياب المحاسبية Accountability
- انتاج سلع ذات عيوب
- التصميم غير الجيد للمنتج
- طرق الانتاج غير السليمة
- اعمال لا تضيف أي قيمة للمنتج، وانما تزيد التكلفة فقط
2. مورا Mura :
هي عدم الاتساق او التقلب وعم الثبات في النظام:
Mura = In consistence i es in the system
- يحدث في بعض الاحيان
- يحدث في بعض الامكنة
- يحدث لبعض الناس
- يكون جيدا في جانب، وغير جيد في جانب اخر
3. موري Muri:
Muri = Physical Strain
هي الإجهاد والتعب الجسدي:
- كثرة الانحناء او الالتواء في العمل
- الدفع بقوة اوزان ثقيلة
- رفع احمال ثقيلة
- تكرار عمل متعب
- كثرة المشي او الحركة بلا فائدة

5. محاور ممارسات المختبر الجيد ويتضمن ما يأتي:

1.5. المحور الاول: المنظمة والعاملين / المختبر

يتضمن: الإدارة المسؤوليات، التعهد، الدراسات، الباحث، العاملين، قيادة المختبر، رضا الزبون وبناء قدرات العاملين في تحمل المسؤولية ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:

المتطلبات:
1. تحديد المهام والواجبات والمسؤوليات والصلاحيات ( الوصف الوظيفي ) وبكل دقة على مستوى العاملين في المختبر وتكون معلنة وموثقة .
2. وضع سياسة جودة المختبر بما يحقق دور جميع العاملين ومسؤولياتهم تجاه جودة النتائج ورضا الزبون وتكون معلنة في مداخل المختبرات .
3. ادارة المختبر تعلن عن تعهدها أمام الجهات الادارية العُليا والمستفيدة من المؤسسة التعليمية في تحقيق ضمان جودة التدريب للطلبة على أن يوثق التعهد ويُعلن.
4. يتضمن التعهد قدرة ادارة المختبر بتأمين كل متطلبات ممارسة المختبر الجيد في فعالياتها كافة .
5. تطبيق الممارسات العلمية المثلى والمختارة من قبل ادارة المختبر على وفق دراسة دقيقة.
6. تحديد مجموعة المبادئ من قبل ادارة المختبر في ضبط الجودة من خلال الاختبارات المختبرية والتنفيذ والمراقبة والتسجيل والأرشفة.
7. ادارة المختبر تضع الرؤية والرسالة والأهداف للمختبرات ذات الاهداف المشتركة على وفق الاختصاص .
8. تحديد الهيكلية الادارية وممثل ادارة جودة المختبرات وموقع المختبر للمنظومة التعليمية.
كايزن والإدارة Kaizen and Management:
للإدارة مكونان أساسيان -
1. Maintenance الصيانة والمحافظة: وتهدف الى الصيانة والمحافظة على التكنواوجيا، والمعايير الإدارية والتشغيلية. من اجل ذلك تقوم المنظمة بوضع السياسات والقواعد والتوجيهات ومعايير الإجراءات التشغيلية Standard operating procedures، وتتأكد من ان كل شخص في المنظمة يتبعها ويلتزم بتنفيذها.
2. Improvement التحسين: ويشمل العمل باستمرار لتنقيح المعايير الحالية، وتطويرها إلى مستوى أعلى.
اما في إطار مهمة التحسين، فتعمل الإدارة باستمرار من أجل إعادة النظر في المعايير الحالية، وتطويرها باستمرار إلى الأفضل. وبينما يشتمل تحديث العملية القائمة، على التحسين الجذري فيها- والذي يتطلب استثمارات ضخمة- يعمل كيزن على احداث تحسينات طفيفة متتالية، نتيجة لتنسيق الجهود المستمر من قبل جميع العاملين، ولكن بدون تكبد اية مصاريف إضافية
نتائج تطبيق كايزن:
تقليل في زمن التشغيل
زيادة في الكفاءة
توفير في التكلفة
تقليل للأخطاء
تقليل في المساحة المستخدمة
تحسن ملموس في معنويات العاملين
تمكين الموارد البشرية
اكتشاف قدرات وإمكانيات جديدة
يساعدة في خلق بيئة قيادية متفاعلة مع النتائج وترغب في صنع التغيير مهما كلف الأمر من جهد.
ونظام التحسين المستمر هو نظام صارم ، لا يمكن ممارسته بين آونة وأخرى فقط ، حين تودّ ذلك . بل يجب أن تكون التزاماً مستمراً يدعمه الفعل.
يقلل كايزن من الفروق بين المستويات الإدارية في المنظمة، لان عملية التحسين هو التزام لجميع الأفراد العاملين في المنظمة .

2.5. المحور الثاني: برنامج ضمان الجودة
يتضمن: الافراد المسؤولون عن ضمان الجودة ،التدريب، الدقة، التقييم الذاتي، التدقيق ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:

المتطلبات:
1. تعمل ادارة المختبر على وضع خطة فعلية للتقييم الذاتي وتحليل نتائج المؤثرات .
2. توضع خطة نصف سنوية للتدقيق الداخلي للبرنامج الشامل في اجراءات وممارسات المختبر.
3. تدريب العاملين بكل دقة على تطبيق متطلبات ضبط وضمان الجودة في المختبر وعلى الممارسات المختبرية كافة .
4. تلعب ادارة المختبر الدور الفاعل في رصد النتائج التحليلية غير الصحيحة أو غير الدقيقة ووضع اجراءات تصحيحية لها، فضلاً عن التزامها بتطوير وتطبيق نظام الادارة وتحقيق التحسين .
5. تعمل ادارة المختبر على ان يكون برنامج العمل اليومي منهجياً ومنظماً لتحقيق الكفاءة الفنية في اداء الممارسات والمهام والوظائف المناطة بالعاملين وان يُشار الى توزيع الادوار والمسؤوليات (دليل الجودة).
6. تفعيل اجراءات المراجعة المعملية ضمن مدة زمنية نصف سنوية للوقوف على الانحرافات في الاداء ووضع الاجراءات والحلول لمعالجتها وتطوير وتحسين الاداء لكي تضمن ادارة المختبر سلامة النظام عند التخطيط وتنفيذ التغيرات بموجب تقرير المراجعة.

3.5. المحور الثالث: المرافق
يتضمن: اجراءات السلامة و البيئة، البنى التحتية، معدات الحماية الشخصية، متطلبات منظومات الحماية الجماعية، معايير البنى التحتية للمختبر ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:
المتطلبات:
1. تأمين مستلزمات الحماية الفردية للطلبة في المختبر و تدريبهم على استخدامها .
2. تأمين منظومات الحماية الجماعية من تهوية جيدة ، و اضاءة ، تاريض ارضي ، و منظومة اطفاء و متحسسات انذار و اطفاء ذاتي و حسب تخصص المختبر و ضمن برامجه و درجة الخطورة.
3. وضع العلامات الارشادية و التحذيرية الخاصة بالسلامة المختبرية في داخل المختبر وخارجه لرفع الوعي تجاه المخاطر وحسب تخصص المختبر.
4. تأمين صندوق اسعافات أولية و ارشادات في الحالات الطارئة عند التعامل مع مخاطر كيمياوية او فيزياوية أو بايولوجية أو ميكانيكية أو كهربائية وحسب تخصص المختبر.
5. تامين المساحات الكافية في تصميم المختبرات من حيث عدد الطلبة و التجارب و هل المختبر مصمم على وفق المعايير الوطنية المعلنة في وزارة التعليم العالي والبحث العلمي.
6. تدريب العاملين في المختبر و المشرفين على استخدام المطافئ و بحسب خصائصها و مجال استخدامها .
7. تكون الحاويات حسب تخصص المختبر وبرنامج لإزالة محتوياتها بعد كل ممارسة مختبرية فعلية يومياً وتأمين النظافة.
8. التأكد من تطبيق برنامج صيانة منظومات التهوية و الاضاءة بناءً على درجة مخاطر المختبر أو وضع برنامج زمني للصيانة الوقائية و العلاجية.
9. يتضمن المختبر غرفة تسلم النماذج وحسب تخصصه.

4.5. المحور الرابع: الأجهزة / المحاليل القياسية / المواد الكيمياوية أو البايولوجية أو الفيزياوية
يتضمن: الأجهزة المحاليل القياسية، المواد المختبرية، معايرة، ترميز، نظام خزن ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات التالية:

المتطلبات:
1. ترميز الاجهزة و المعدات و تدوين البيانات المطلوبة كافة في هذا الشأن عليها ( الجهة المصنعة، سنة الصنع ، اسم الشركة .......الخ ).
2. وضع برنامج زمني لمعايرة الأجهزة والمعدات المختبرية.
3. تخضع البيانات الخاصة بالأجهزة و المعدات لبرنامج مركزي لبناء قاعدة بيانات على مستوى المختبرات.
4. تخزن المواد المختبرية الكيمياوية و البايولوجية على وفق نظام خزن المواد عالمياً و يتم ترميز المواد الكيمياوية و البايولوجية على وفق نظام (NEPA) الاميريكي للحماية من الحرائق و الحوادث وحسب تخصص المختبر.
5. تحفظ المحاليل القياسية في ظروف خزنية قياسية على وفق المتطلبات المحددة في برنامج تشغيل الأجهزة و معايرتها(الكتالوكات ) وضمن درجات الحرارة المحددة لها.
6. تامين المحافظة على الأجهزة بعد اجراء الممارسات العلمية و بالأسلوب المحدد بناءً على طرائق تشغيلها و حفظها .
7. ترميز المحاليل القياسية و مراعاة ما يحدد فيها من تواريخ الصلاحيات.

5.5. المحور الخامس : نظام الاختبار T- TEST & F- TEST
يتضمن: العلوم الفيزيائية، الكيمياوية، البايلوجية، الهندسية، الانشائية، فحوصات كيمياوية، فحوصات فيزياوية، فحوصات بايولوجية، تجارب مختبرات إنشائية فحوصات هندسية ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:
المتطلبات :
1. تقييم طرائق العمل في الفحص و الاختبار و بنودها.
2. تحديد متطلبات ظروف اجراء التجارب المختبرية بدقة.
3. تدريب العاملين على الممارسات المختبرية بدقة ويتم اختبار كفاءة أداء الفهم و توثيق النتائج بالاداء
4. مراعاة الاجراءات الدقيقة في النمذجة و اسلوب الترميز و طرق اخذ العينة وصولاً الى ادق الفحوصات.
5. التأكد من نظافة الاجهزة و المعدات و الزجاجيات و تراكيز المحاليل و نوعها و مجال استخدامها بدقة.
6. تسجيل النتائج بطريقة لكشف الميول والانحرافات ويجب ان يكون تقييم النتائج مخططاً له ويتم مراجعته، ويتضمن الاستخدام الدوري للمواد المعيارية المصادق عليها.
7. تأمين طرق الاختبار بشكل كامل و طرق الاختبارات البديلة.
8. تحديد انسب طرق الاختبار لضمان دقة النتائج في تقرير المراجعة على وفق المراجع العلمية.
9. التأكد من صلاحية المحاليل القياسية و المحاليل المحضرة ضمن تراكيز محددة لأجراء التجارب و كذلك اجراءات مسح العينات و الزرع على وفق الضوابط المحددة بطرائق الفحص و الاختبار المختبرية وحسب تخصص المختبر.

6.5. المحور السادس: الفحص و الاختبار و المصادر اعتمادآ على الطرق الاحصائية
يتضمن: النمذجة، الظروف البيئية القياسية للعينة، المعايرة، الاختيار، المخاطر العامة، ضوابط و تعليمات الفحص و الاختبار و المعايرة، الاجراءات ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:
المتطلبات:
1. يمتلك المختبر سياسة واضحة و اجراءات لعلمية الفحص و الاختبار او المعايرة و تكون محددة بالمسوؤليات و الصلاحيات في ادارة العمل و ان يكون خاضعاً لتقييم ذلك الاجراء .
2. في حالة الاجراء غير المطابق يتم تطبيق ضبط الاجراء التصحيحي و اعادة العمل بالتجربة من جديد و تنفيذ التقييم على الاجراء و تحديد المصادر المحتملة في اسباب عدم المطابقة.
3. تعمل ادارة المختبر على تنفيذ الاجراء الوقائي لمنع حدوث المصادر المحتملة لعدم المطابقة وان يكون الاجراء الوقائي متاحاً للعاملين في المختبر لرفع مستوى اداء الطلبة.
4. يستخدم المختبر طرقاً و اجراءات لكل الفحوصات / المعايرات ضمن مجال عمل (النمذجة ، التداول ، النقل ، الخزن ، الإتلاف).
5. تامين اجراءات علمية و بشكل خاص التدريب للمنتسبين و المشرفين في المختبر و الارتقاء بكفاءة ادائهم للحد من المخاطر المتعددة على الطلبة .
6. تتضمن تسهيلات المختبر الجيد( الأداء الصحيح للفحوصات و المعايرات من ضمنها عملية النمذجة و الاختبارات و المعايرات )في مواقع اخرى من المؤسسات التعليمية.
7. ادارة المختبر تراقب و تسيطر على الظروف البيئية مثل التعقيم و الغبار و الغازات و الاشعاع و الرطوبة و الحرارة و الضوضاء و الاهتزازات خلال اجراء الممارسات المختبرية من قبل الطلبة في جزء مهم من معايير المختبر الجيد.

7.5. المحور السابع: طرق العمل القياسية

يتضمن : طرق العمل القياسية، التطبيق، الشفافية، النتائج، محاليل المعايرة ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:
المتطلبات :
1. اختيار و فحص طرق العمل المختبرية ومراجعتها دورياً على وفق متطلبات اعتماد المختبر الجيد.
2. يمكن تأمين و تحديد الظروف البيئية و السلامة من خلال تنفيذ الممارسات المختبرية من قبل ادارة المختبر للطلبة.
3. الممارسات المختبرية (طرق الاختبار ) شفافة وسهلة التطبيق و مفهومة للطلبة من حيث خطوات العمل و تحقيق النتائج و الاهداف .
4. تُعد الممارسات المختبرية جزءاً اساسياً و عملياً في البرنامج الدراسي المقرر ضمن الجانب العلمي للطلبة.
5. يعتمد على المعايير والمواد المرجعية في معايرة الاجهزة قبل المباشرة في اجراء الممارسات المختبرية من قبل الطلبة.
6. توثيق الملاحظات و المؤشرات السلبية من خلال الإجراءات التنفيذية من قبل الطلبة ووضع الاجراءات التصحيحية و الوقائية لمنع حدوثها.

8.5. المحور الثامن: تقييم الاداء
يتضمن : بيانات، اجراءات، نتائج، متطلبات، خطط ، فعاليات، أهداف ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية: بأستخدام مصفوفة الــــ GAM بتكاملية مع الـــ SAR
المتطلبات:
1. وضع خطة لتقيم الإداء و النشاط للعاملين في المختبرات.
2. تطبيق التعليمات في مجال تقويم اداء و تحقيق تكافؤ الفرص للطلبة في داخل المختبر وان يكون الاداء مطلباً نظامياً ملزماً بقوة التعليمات .
3. تنظر ادارة المختبر الى برنامج تقويم الاداء الى كونه وسيلة لرفع كفاءة العاملين و المشرفين في داخل المختبر الجيد لإتاحة الفرصة في التفوق والاستفادة من فرصة جودة الأداء لإشباع حاجات الطلبة ورغباتهم كأحد اهداف ادارة المختبر في تطبيق نظام ادارة الجودة.
4. تقويم و دراسة الاداء تتم بشكل موضوعي و تام لبناء قاعدة اجراءات تصحيحه تزامناً مع نوع و حجم المؤشرات السلبية و حجم المعوقات كي لا تمثل قصوراً في تنفيذ الواجبات و الفعاليات (الممارسات المختبرية).
5. توجد معايير محددة و دقيقة مختصة في تقويم الاداء للنشاط المختبري و كذلك للعاملين فيه تهتم بالاتجاهات المستقبلية لتطوير نظام تقويم الاداء.

9.5. المحور التاسع: تقرير النتائج
يتضمن: التدقيق، المعايرة، التقييم الذاتي، الأداء، معلومات، اختبارات و انحرافات ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:
المتطلبات :
1. عرض النتائج بصورة صحيحة من خلال نموذج تقرير معد لهذا الغرض.
2. يتضمن التقرير النهائي معلومات: اسم المختبر وعنوانه، عنوان التقرير، وتأريخ التقرير، الفاحص ،طريقة الفحص والاختبار، المصادر ( المراجع)، الاجهزة المستخدمة، الظروف البيئية ، معلومات عن النماذج، تاريخ الفحص والاختبار، والاستنتاجات ؟.
3. تعمل ادارة المختبر على تحليل النتائج وتصحيحها وضبط الوثائق وتنفيذ الاجراء التصحيحي على النتائج غير المطابقة.
4. توثيق الانحرافات في النتائج والاستنتاجات وتحديد الاسباب والمعالجات اللازمة.
5. مطابقة النتائج مع المواصفات او الممارسات السابقة.
6. التوثيق الالكتروني للنتائج.
7. تقوم الادارة او من ينوب عنها بالمصادقة على نتائج التقرير.
8. الخزن والاسترجاع ( الارشفة).
10.5. المحور العاشر: أرشفة و خزن التقارير وتسجيلها
يتضمن: ضبط الوثائق، ضبط السجلات، تقارير مراجعة، تقارير تدقيق، تقارير نتائج، تعليمات، معايرة، تشريعات او وثائق مرجعية و طرق الفحص والاختبار، ادلة الجودة ويستوجب على الاقل تطبيق المتطلبات الاتية:
المتطلبات:
1. تنفذ ادارة المختبر الطريقة الاجرائية لضبط الوثائق القانونية و الفنية و المرجعية و الادلة و التقارير بأنواعها.
2. تنفذ ادارة المختبر الطريقة الاجرائية لضبط السجلات السبعة المحددة على وفق متطلبات معاير (GLP).
3. تعمل ادارة المختبر على المراجعة الدورية للوثائق و تأشير المهمة منها و اتخاذ الاجراءات و الحلول في التطوير و التحسين.
4. تعتمد ادارة المختبر استخدام الاختام الملونة على وفق سياقات فنية خاصة بوثائق الاصدار و المسودة و الوثائق الملغاة لتميز الوثائق و تحقيق جودة الاداء في الاستخدام.

6. الطرائق الاجرائية المطلوبة للمختبر الجيد بأستخدام الايزو 10013
اولا . الطرائق الاجرائية الادارية
1. الاجراء التصحيحي.
2. الاجراء الوقائي.
3. ضبط السجلات
4. ضبط الوثائق.
5. التدقيق الداخلي.
6. المراجعة الادارية.
7. توفير الخدمات والتجهيزات
ثانيا . الطرائق الاجرائية الفنية
1. العاملون في المختبر / التدريب.
2. الظروف البيئية ومكان العمل.
3. طرق الاختبار والمعايرة والتأكد من صحتها.
4. الاجهزة.
ثالثا. الادلة المطلوبة
1. دليل الجودة.
2. دليل الاجراءات.
3. دليل تعليمات العمل.
4. دليل طرق الفحص والاختبار أي الممارسات المعملية.

7. ضبط السجلات / الطرق الاحصائية السبعة لضبط الجودة
ت ضبط السجلات اعمارها لا تتجاوز
1 سجل ضبط الوثائق سبع سنوات
2 سجل التدقيق الداخلي ( التدقيقات ) عشر سنوات
3 سجل المعايرة حسب العمر التشغيلي للجهاز
4 سجل الاجهزة عشرون سنة
5 سجل التدريب خمس سنوات
6 سجل المراجعة الادارية خمس سنوات
7 سجل الاجراءات التصحيحية خمس سنوات

أخيرآ تتطور موضوع الممارسات المختبرية الجيدة اليوم الى ....
إعادة هندسة العمليات
Business Process Reengineering

للزيادة / مقالة منشورة على الشبكة العنكبوتية للكاتب بهذا الخصوص ....

---

---

---

التعليق والتصويت على الموضوع في الموقع الرئيسي

---

.. أسعار الذهب اليوم الثلاثاء 23 أبريل 2024


.. بايدن يعتزم تجميد الأصول الروسية في البنوك الأمريكية.. ما ال




.. توفر 45% من احتياجات السودان النفطية.. تعرف على قدرات مصفاة


.. تراجع الذهب وعيار 21 يسجل 3160 جنيها للجرام




.. كلمة أخيرة - لأول مرة.. مجلس الذهب العالمي يشارك في مؤتمر با